PARECER NORMATIVO Nº 001/2016/COFEN

Parecer sobre a administração de medicamentos fabricados e adquiridos no Paraguai a partir de consulta à ANVISA pelo Coren – MS.

06.04.2016

PARECER NORMATIVO Nº 001/2016/COFEN

CTAS. Parecer sobre a administração de medicamentos fabricados e adquiridos no Paraguai a partir de consulta à ANVISA pelo Coren – MS.

O Plenário do Conselho Federal de Enfermagem – Cofen, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, em seu art. 70, II, §2º c/c art. 72, e conforme deliberado na 475ª Reunião Ordinária de Plenário, aprova e atribui força normativa ao Parecer nº 002/2016/Cofen/CTAS, exarado nos autos do PAD nº 848/2015, nos termos abaixo reproduzidos.

Brasília-DF, 5 de abril de 2016.

MANOEL CARLOS NERI DA SILVA
Presidente

PARECER Nº 02/2016/Cofen/CTAS

INTERESSADO: Conselho Regional de Enfermagem do Mato Grosso do Sul – Coren-MS

REFERÊNCIA: PAD/Cofen Nº 0848/2015

I – DA CONSULTA

Trata-se do PAD Cofen n^o. 0848/2015 encaminhado pelo Dr. Gilvan Brolini, Coordenador das Câmaras Técnicas do Cofen, para análise e emissão de parecer a respeito da documentação técnica encaminhada pela Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso do Sul a partir da consulta do Coren-MS à Vigilância Sanitária daquele estado, sobre a legalidade da administração de medicamentos fabricados e adquiridos naquele país por profissionais de enfermagem.

Compõem os autos os seguintes documentos: a) Ofício nº 640/2015/Gab. Presidência/COREN-MS; b) Parecer Técnico COORDENADORIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE nº 048/2015; c) Comunicação eletrônica do Presidente da Junta Interventora do Coren-MS solicitando a colocação do teor do Parecer Técnico CVISA nº 048/15 em Reunião Extraordinária de Plenário-REP; d) Ofício nº 5608/2015 do Gabinete da Presidência do COFEN ao Coordenador das Câmaras Técnicas para providências.

II – DOS FATOS

Em 23/11/2015, o Coren-MS em Reunião de Plenário, discutiu o teor do Parecer Técnico da CVISA/MS n^o048/15 que apresenta, de forma pormenorizada, a legislação pertinente sobre o registro de medicamentos, legislação aplicada a produtos sem registros ou contrabandeados, medicamentos controlados pela Portaria SVS 344/98, reconhecimento do número do registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, importação de medicamentos sem registro na ANVISA e o Desabastecimento de Medicamentos a base de penicilina no país.

Em 26/11/2016, o Presidente do Coren-MS encaminha ao Cofen o Parecer da CVSA e a Presidência do Cofen solicita abertura de Processo Administrativo e providências.

III – DA ANÁLISE TÉCNICA

Na leitura do Parecer Técnico da CVSA/MS encontram-se informações e orientações legais que especificam os aspectos cruciais que envolvem a utilizam de medicamentos ou de substâncias determinadas para finalidade terapêutica ou diagnóstica de uso na saúde humana.

Vale destacar alguns pontos relevantes nesta matéria:

A definição do que seja Medicamento:

“Produto com finalidade profilática, curativa, paliativa ou de fins diagnósticos, com especificidades relevantes concernentes aos componentes farmacoterapêuticos, econômicos, sociais, regulatórios e sanitários, que os condicionam legalmente ao seu registro em órgão regulador”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA é o órgão competente para o registro e comercialização de medicamentos no território nacional. Também é importante considerar que o registro de medicamentos na ANVISA é uma garantia de que todas as etapas da fabricação do medicamento e de seus benefícios terapêuticos e de segurança junto à população.

A Lei nº 6.360 de 23/09/1976 institui as normas de vigilância sanitária para medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos.

Em relação ao Sistema Único de Saúde, o art. 200 diz que ao Sistema Único de Saúde – SUS compete além de outras atribuições nos termos da lei:

[…] I. Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos.

II. Executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador. […]

5. O Decreto nº 7.508 de 28/11/2011, em seu art. 28, ao tratar do acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente:

[…] III – Estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos. […]

No artigo 29 do mesmo decreto observa-se:

[…] Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. […]

7. O Decreto 8077/2013 apresenta em seu texto:

[…] Art. 10. A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da ANVISA, que definirá em regulamentação específica os requisitos técnicos a serem observados.[…]

8. Ao levar em consideração as penalidades discriminadas no Código Penal Brasileiro-Decreto-Lei nº 2.848, observa-se que:

[…]Art. 273-Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação constante na Lei nº 9.677, de 2.7.1998).

Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação constante na Lei nº 9.677, de 2.7.1998).

§ 1º – Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação constante na Lei nº 9.677, e 2.7.1998.)

§ 1º-A – Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).

§ 1º-B – Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).

I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).

V – de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998).[…]

Após avaliação do texto exarado pela Coordenação de Vigilância Sanitária do Mato Grosso do Sul e considerando a Lei 7.498/86 e o Decreto 94.406/87, observa-se que a administração de medicamentos é parte das atividades destinadas à equipe de enfermagem, podendo ser exercida pelo auxiliar de enfermagem, técnico de enfermagem e enfermeiro.

O mesmo decreto no Art. 8º, inciso II, orienta o profissional enfermeiro com a seguinte redação: “Ao enfermeiro incumbe como integrante da equipe de saúde”:

“[…] c) prescrição de medicamentos previamente estabelecidos em programas de saúde pública em rotina aprovada pela instituição de saúde;[…]”

O mesmo decreto no Art. 10, inciso I, alínea “c”, estabelece que o Técnico de Enfermagem ao assistir o enfermeiro, exerce as atividades auxiliares, de nível médio técnico, atribuídas à equipe de Enfermagem, cabendo-lhe atuação na prevenção e controle das doenças transmissíveis em geral em programas de vigilância epidemiológica;

A Lei 7.498/86 em seu art. 11, inciso I, alínea “m”, ao tratar de atividades privativas do enfermeiro explicita que este profissional presta cuidados de enfermagem de maior complexidade técnica e que exijam conhecimentos de base científica e capacidade de tomar decisões imediatas.

Entendemos que a decisão em administrar um medicamento visando o processo terapêutico na assistência a pessoas é um processo que envolve avaliação e conhecimento científico sobre a farmacodinâmica dos princípios ativos de substâncias consideradas como agentes terapêuticos.

Na análise de Pareceres Técnicos emitidos por diferentes Conselhos Regionais, o Coren-BA em seu Parecer nº 037/2013 sobre Prescrição por Enfermeiros e Solicitações de Exames de Rotina, traz a seguinte redação:

“[…] Quanto à possibilidade do Enfermeiro prescrever medicamentos: a prescrição de medicamentos só pode ser realizada de acordo com protocolos ou outras normativas técnicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde (Portaria 1.625 de 10/7/2007 do Ministério da Saúde). Previamente estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. […]”

O Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem aprovado pela Resolução Cofen nº 311 de 12 de maio de 2007 esclarece sobre os direitos, responsabilidades e deveres que o profissional de enfermagem deve orientar-se e diz:

[…]Art.12. Assegurar à pessoa, família e coletividade a assistência de enfermagem livre de danos decorrentes de imperícia, negligência ou imprudência. […];

Sendo a enfermagem uma profissão comprometida com a saúde e com uma assistência livre de riscos e danos à vida humana, consonantes aos princípios éticos da profissão, com vistas à integralidade da assistência e conforme consta no Código de Ética, no que se refere às Proibições acerca da prática profissional da enfermagem, institui o seguinte:

[…] Art. 30. Administrar medicamentos sem conhecer a ação da droga e sem certificar-se da possibilidade de riscos;

IV– DO PARECER

Considerando as questões que envolvem os riscos e a segurança das pessoas submetidas a cuidados de enfermagem relacionados à administração de medicamentos, deve-se tomar especial atenção e responsabilidade para que estejam garantidos os procedimentos terapêuticos que protejam a vida, a saúde e uma atenção de enfermagem segura. Neste sentido a administração de medicamentos fabricados e importados do Paraguai, objeto deste parecer, ou de qualquer outro país sem que haja a devida apreciação e certificação nacional pelo órgão competente para este fim constitui em infração ao Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem.

Face ao exposto e considerando a legislação pertinente ao exercício profissional de enfermagem em unidades de saúde, o amparo legal conferido pela legislação vigente quanto à atuação de profissionais de enfermagem para a prestação de assistência em ações de administração de medicamentos no território nacional, a proteção à saúde humana, a responsabilidade civil pela administração de substâncias fabricadas em outros países e não reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, a CTAS/COFEN não recomenda aos profissionais de enfermagem atuarem na administração de medicamentos fabricados e importados do Paraguai ou outros países, sem que haja registro destes no território nacional.

Sugerimos ao Plenário do COFEN que seja exarada resolução que vede aos profissionais de enfermagem a administração de medicamentos, fabricados e importados de quaisquer países, sem que haja registro destes no território nacional, salvo em casos permitidos por legislação especial ou objeto de ações judiciais.

É o parecer, salvo melhor juízo.

Brasília, 18 de fevereiro de 2016.

Parecer elaborado por: Dra. Elisabete Pimenta Araújo Paz, Coren-RJ nº 49.207; Dra. Silvia Maria Neri Piedade, Coren-RO nº 92.597-Coordenadora; Dr. Ricardo Costa de Siqueira, Coren-CE nº 65.918; Dra. Maria Alex Sandra Costa Lima Leocádio, Coren-AM nº 101.269; Dra. Carmen Lupi Monteiro Garcia, Coren-RJ nº 13922. Na 9ª Reunião Ordinária da CTAS.

Dr. Ricardo Costa de Siqueira

Coordenador em exercício-Câmara Técnica de Atenção à Saúde-CTAS

Secretário-CTAS

Coren-CE nº 65.918

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Brasil. Decreto lei 2848 de 07 de dezembro de 1940. Código Penal [1940] Disponível em http://planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/Del2848compilado.htm. Acesso em 27.01.2016.

Conselho Federal de Enfermagem. Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986. Dispõe sobre a regulamentação do exercício da Enfermagem e dá outras providências. Disponível em www.http://www.cofen.gov.br/categoria/legislacao/leis: Acesso em: 26 Jan. 2016.

Brasil. Decreto nº 94.406, de 08 de junho de 1987. Regulamenta a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986. Dispõe sobre o exercício da Enfermagem, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1980-1989/D94406.htm. Acesso em: 26 Jan. 2016.

______. Decreto nº 7508 de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde- SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e articulação interfederativa e dá outras providências. Disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508. Acesso em 27.01.2016.

_____. Decreto 8077/2013 de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Disponível em http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8077.htm. Acesso em 27.01.2016.

Conselho Federal de Enfermagem. Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem. Disponível em: http://novo.portalcofen.gov.br/wp-content/uploads/2012/03/resolucao_311_anexo.pdf. Acesso em: 14 jan. 2016.

CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM-BAHIA. Parecer COREN BA N. 037/2013.

Prescrição por Enfermeiros e Solicitações de Exames de Rotina. Disponível em www.coren-ba.org.br. Acesso em 15.02.2016.

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