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ANVISA ALERTA PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE USO DA SIBUTRAMINA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, na última quarta-feira (27), alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.

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29.01.2010

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, na última quarta-feira (27), alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância sibutramina no Brasil. A realização de um estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes), demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com a substância.

Concluído em 2009, o estudo indicou que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares, como infarto do miocárdio, derrame e parada cardíaca, aumenta em 16% nos pacientes que utilizaram o medicamento, quando comparados àqueles tratados com placebo.

A partir da análise do estudo, a Anvisa recomenda a contra indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT:

a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A Anvisa, por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Essa avaliação poderá levar a Agência a determinar outras medidas restritivas ao uso da substância.

Histórico
O estudo SCOUT foi a base para recentes tomadas de decisão das agências regulatórias da União Européia (EMA – European Medicine Agency) e dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration).

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.

Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contra-indicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.

A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, agindo em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. No Brasil, é classificada como medicamento sujeito a controle especial (Portaria 344/98) e a sua venda exige a retenção de uma via da receita nas farmácias e drogarias.

Fonte: Imprensa ANVISA

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