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Cofen aprova parecer em defesa dos participantes de pesquisas clínicas

Projeto de Lei 200/2015 ameaça continuidade do tratamento, libera uso de placebo e reduz controle social em pesquisas com seres humanos

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13.08.2015

O Conselho Federal de Enfermagem aprovou nesta quarta-feira (12/8), por unanimidade, parecer da conselheira Dórisdaia Humerez contra o Projeto de Lei 200/2015, que dispõe sobre ética em pesquisas com seres humanos. Classificado como “um retrocesso sem precedentes”, o projeto reduz o controle social e limita direitos consagrados dos pacientes participantes de pesquisas clínicas, que perdem a garantia de continuidade do tratamento após o fim do estudo clínico.

O projeto elimina a obrigatoriedade da presença de representante dos pacientes dos Comitês de Ética em Pesquisa, principal mecanismo de controle social. Extingue, ainda, o sistema CEP/Conep substituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) por comitês institucionais e os chamados “independentes”, sem vínculos com as entidades de pesquisa.

O coordenador da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep/CNS), Jorge Venâncio, lançou apelo ao Cofen e às entidades da área de Saúde para que se manifestassem sobre o projeto. Em visita à plenária do Cofen, em junho, Venâncio destacou o “risco eminente à vida dos pacientes” representado pela liberação do uso de placebo (falso medicamento sem efeito real), um dos pontos polêmicos do projeto. Atualmente, os novos medicamentos são comparados ao melhor tratamento previamente existente.

A continuidade do tratamento após o fim do estudo, hoje consagrada, ficaria condicionada a dois pré-requisitos: o risco de vida e piora grave; e a inexistência de tratamentos alternativos. “90% dos pacientes perderiam direito ao tratamento”, ressaltou o coordenador da Conep/CNS.

Tragédia Indiana – A experiência de desregulamentação de pesquisas clínicas na Índia, associada a centenas de mortes, levou à suspensão de estudos clínicos pela Suprema Corte do país, até que haja melhores mecanismos de controle. Em um dos casos mais controvertidos, 254 mulheres, a maioria delas analfabetas, morreram no decorrer de estudo clínico sobre câncer do colo uterino. Elas faziam parte do grupo de controle, que não realizou o exame papa nicolau, consagrado como mecanismo de prevenção e detecção precoce da doença.