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Conselho Nacional de Saúde pede apoio do Cofen contra PLS 200/2015

Projeto reduz direitos de pacientes que participam de pesquisas clínicas

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18.06.2015

Pacientes que participam de pesquisas podem perder o direito de continuar o tratamento após o fim do estudo clínico, alerta o Conselho Nacional de Saúde (CNS). O coordenador da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep/CNS), Jorge Venâncio, esteve na plenária do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) para pedir apoio do conselho contra o Projeto de Lei 200/2015, que dispõe sobre ética em pesquisa clínica.

O Cofen se pronunciará formalmente sobre a questão na próxima Reunião Ordinária de Plenária (ROP), em julho, após discutir parecer da conselheira federal Dórisdaia Humerez, designada pela plenária como relatora do tema. “O Cofen reconhece a evolução da regulação de pesquisas com seres humanos no Brasil, promovida pela Conep/CNS, com mecanismos de controle social e garantia de direitos dos participantes”, ressaltou o presidente Manoel Neri.

O afrouxamento do Controle Social é um dos pontos críticos do PLS 200/2015, que, embora o mencione como princípio geral, elimina a obrigatoriedade da presença de representante dos pacientes nos Comitês de Ética.

“O projeto elimina o principal mecanismo de controle social, que é a presença de representante dos pacientes nos Comitês de Ética. Representa uma redução drástica dos direitos dos participantes de pesquisa, ao condicionar a obrigação de oferecer continuidade no tratamento, hoje consagrada, a dois pré-requisitos: o risco de vida e piora grave; e a inexistência de tratamentos alternativos. 90% dos pacientes perderiam direito ao tratamento”, afirma Jorge Venâncio.

O projeto liberaliza ainda o uso de placebo (falso medicamento sem efeito real) em estudos – o que, ressalta Venâncio, representa um “risco eminente à vida dos pacientes que participam de estudos”. Atualmente, os novos medicamentos são comparados ao melhor tratamento previamente existente.

Tragédia Indiana – A experiência de desregulamentação de pesquisas clínicas na Índia, associada a centenas de mortes, levou à suspensão de estudos clínicos pela Suprema Corte do país, até que haja melhores mecanismos de controle. A experiência indiana foi apresentada por Jorge Venâncio.

Em um dos casos mais controvertidos, 254 mulheres indianas, a maioria delas analfabetas, morreram no decorrer de estudo clínico sobre câncer do colo uterino. Elas faziam parte do grupo de controle, que não realizou o exame papa nicolau, consagrado como mecanismo de prevenção e detecção precoce da doença.