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PL das cobaias humanas reduz direito de participantes de pesquisas

Termina nesta terça, 28/5, o prazo para veto a dispositivos do Projeto de Lei 6007/2023, aprovado pelo Congresso. Além de atuarem na condução de estudos clínicos, profissionais de Enfermagem são com frequência participantes de pesquisas clínicas, pela exposição a agentes infecciosos

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27.05.2024

Criticado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Conselho Nacional de Saúde (CNS) e sanitaristas, o Projeto de Lei 6.007/2023, que normatiza estudos clínicos e reduz direitos do participantes voluntários, pode entrar em vigor integralmente. O prazo para vetos presidenciais a dispositivos do chamado PL das Cobaias Humanas termina nesta terça-feira, 28. O texto foi aprovado em abril pelo Senado.

Um dos pontos mais polêmicos é a redução do prazo de tratamento gratuito obrigatório recebido por voluntários. Pelas normas atuais, as empresas que patrocinam os estudos devem se comprometer em fornecer aos participantes, enquanto houver necessidade, os remédios que se mostram eficazes. O PL estabelece prazo de cinco anos para o fornecimento gratuito. Além disso, reduz os mecanismos de controle social.

Em nota conjunta, 40 das principais instituições de pesquisa e controle social em Saúde, incluindo a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) e Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), criticam o projeto. Além de participarem diretamente da condução de estudos clínicos, os profissionais de Enfermagem estão, com frequência, entre os participantes de estudos clínicos, pela exposição a riscos biológicos. As entidades defendem, entre outros pontos, que o presidente da República faça constar que a instância Nacional de Ética em Pesquisa seja a CONEP, com vinculação ao CNS.

Histórico – O PL 6007 tem origem no PL 200, que começou a tramitar em 2015 no Senado. Após aprovado no Senado, em 2017, o PL 200 foi encaminhado à Câmara dos Deputados, onde tramitou como PL 7082 e sofreu várias mudanças. O Cofen aprovou, ainda em 2015, parecer contrário ao projeto, classificado como “retrocesso sem precedentes” por reduzir o controle social. A regulamentação e o acompanhamento das pesquisas com seres humanos, que busca garantir os direitos dos participantes de pesquisas, é feita por um sistema de 890 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), sob diretrizes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (o chamado Sistema CEP/Conep).

 

Fonte: Ascom/Cofen