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Senado aprova o PL das Cobaias Humanas

Projeto de Lei 6.007 flexibiliza normatiza pesquisa com seres humanos e flexibiliza direitos de voluntários

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24.04.2024

O Senado aprovou, nesta terça-feira, 23, o Projeto de Lei 6.007/2023, que cria regras para pesquisas com seres humanos.  Criticado por especialistas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o PL flexibiliza direitos dos participantes de estudos clínicas. O texto segue agora para sanção presidencial.

 Atualmente a regulamentação e o acompanhamento das pesquisas com seres humanos, que garantem os direitos e a dignidade dos participantes de pesquisas, é feito por um grande sistema que soma em torno de 900 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (o chamado Sistema CEP/Conep). A norma atual é de que o participante voluntário tenha o direito de ser tratado pelo “patrocinador” da pesquisa durante o tempo que fosse necessário após o término do estudo. Com a mudança, essa proteção passa a ser limitada.

Dividido em nove capítulos, o PL estabelece novas exigências éticas e científicas nas pesquisas e cria normas para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, e para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano. O texto estabelece prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalie pedidos de registro de produtos a serem usados em ensaios clínicos com seres humanos.

 

 

Fonte: Ascom/Cofen